Tratament nou pentru psoriazis: Prima pastilă aprobată în UE

Conform Economistul.ro: O nouă perspectivă în tratamentul psoriazisului, recomandată spre autorizare în UE

nnAdulții și adolescenții cu psoriazis în plăci moderat până la sever ar putea beneficia curând în Uniunea Europeană de primul medicament administrat oral care vizează receptorul interleukinei-23. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare pozitivă pentru autorizarea Icotyde, un tratament destinat pacienților cu vârsta peste 12 ani și o greutate de cel puțin 40 de kilograme. Decizia finală aparține Comisiei Europene.nn

Succesul studiilor pivot Icotyde

nnRecomandarea EMA se bazează pe rezultatele a patru studii de fază 3, care au evaluat siguranța și eficacitatea Icotyde la aproximativ 2.500 de persoane. Conform datelor prezentate, în trei dintre aceste studii, aproximativ 50% până la 57% dintre pacienții tratați au obținut o ameliorare semnificativă, respectiv o reducere de cel puțin 90% a severității și suprafeței leziunilor cutanate, măsurată prin indicele PASI 90, după 16 săptămâni. În comparație, în grupurile placebo, procentul pacienților cu o ameliorare similară a fost între 1% și 4%.nn

Obiectivele terapiei și provocările bolii

nnIcotyde conține substanța activă icotrokinra, care acționează prin blocarea receptorului interleukinei-23. Această proteină joacă un rol important în mecanismele inflamatorii care stau la baza apariției psoriazisului. Boala inflamatorie cronică duce la acumularea rapidă de celule ale pielii, formând plăci roșii, îngroșate, care pot provoca mâncărime, durere și fisuri. Impactul asupra calității vieții este adesea semnificativ, mai ales când leziunile sunt localizate pe scalp, genitale, mâini sau picioare.nnPsoriazisul afectează la nivel mondial un procent semnificativ din populație, iar severitatea sa nu este definită doar de suprafața afectată, ci și de intensitatea simptomelor și de modul în care boala interferează cu activitățile zilnice și starea psihologică a pacientului. Studiile avute în vedere pentru recomandarea EMA au inclus și pacienți cu leziuni în zone greu de tratat.nnDin punct de vedere al evaluării vizuale a medicului, între 65% și 71% dintre pacienții tratați cu Icotyde au prezentat o piele fără leziuni sau cu leziuni minime după 16 săptămâni, conform scorului IGA. În grupurile placebo, acest rezultat a fost atins de 8% până la 11% dintre participanți. Profilele de siguranță au fost, de asemenea, evaluate, cele mai frecvente reacții adverse raportate fiind infecțiile fungice, prezente la 1,1% dintre pacienți.nn

În Uniunea Europeană există deja medicamente biologice injectabile care acționează asupra căii interleukinei-23. Icotyde ar reprezenta o premieră prin forma sa de administrare orală. Comisia Europeană va analiza dosarul EMA și, în cazul unei decizii favorabile, fiecare stat membru va stabili ulterior prețul, modalitățile de rambursare și condițiile specifice de acces pentru pacienți.

Sursa: Economistul.ro