UE pregătește un set de recomandări pentru a accelera studiile clinice în situații de urgență Uniunea Europeană lucrează la un set de recomandări menite să eficientizeze inițierea și desfășurarea studiilor clinice în momentele de criză sanitară, precum pandemia de COVID-19

UE pregătește un set de recomandări pentru a accelera studiile clinice în situații de urgență

Uniunea Europeană lucrează la un set de recomandări menite să eficientizeze inițierea și desfășurarea studiilor clinice în momentele de criză sanitară, precum pandemia de COVID-19. Documentul, aflat în prezent în consultare publică, propune proceduri care să permită obținerea rapidă de dovezi științifice, asigurând totodată protecția participanților și rigurozitatea cercetării. Inițiativa face parte din eforturile ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU).

Proiectul de ghid, destinat tuturor entităților implicate în studiile clinice din UE, prezintă un cadru pentru organizarea și implementarea acestor cercetări în timpul urgențelor de sănătate publică. Acesta reprezintă un pas important, mai ales având în vedere că reflectă atât cadrul legislativ actual al UE, cât și recomandările Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Înregistrarea Medicamentelor de Uz Uman (ICH), dezvoltate după experiența pandemiei.

Mecanisme de reglementare accelerate

Unul dintre principalele obiective ale acestui proiect este de a facilita autorizarea rapidă a noilor studii clinice și a modificărilor necesare în cele deja existente în timpul unei crize sanitare. În acest sens, companiile sau instituțiile care inițiază astfel de studii sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea Emergency Task Force (ETF) a Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Acest lucru asigură că studiile sunt bine concepute, eficiente și pot genera date relevante pentru evaluarea autorităților de reglementare.

Ghidul include, de asemenea, recomandări privind gestionarea transferului participanților la studii între diferite centre de cercetare. Astfel, sunt avute în vedere proceduri adaptate sau abordări alternative, necesare în contextul specific al urgențelor de sănătate publică. „Drepturile, siguranța și bunăstarea participanților la studii, precum și obținerea unor dovezi științifice solide, rămân elemente centrale în luarea deciziilor privind studiile clinice în astfel de situații”, subliniază autoritățile europene într-un comunicat.

Consultări publice până în aprilie 2026

Documentul este deschis pentru consultare publică până la 30 aprilie 2026, iar observațiile pot fi transmise către inițiativa ACT EU prin intermediul EMA. Pe lângă accelerarea procesului de autorizare, ACT EU analizează și alte inițiative. Acestea includ dezvoltarea unui pachet simplificat pentru depunerea solicitărilor de inițiere a studiilor clinice și colaborarea cu un nou grup consultativ de etică pentru urgențe de sănătate publică.

Emergency Task Force (ETF), un organism de consiliere al EMA, joacă un rol crucial în coordonarea activităților de reglementare pentru pregătirea și gestionarea urgențelor de sănătate publică. Grupul oferă recomandări științifice pentru a sprijini dezvoltarea medicamentelor și vaccinurilor destinate utilizării în timpul focarelor de boală și al altor situații de urgență.

Sursa: Doctorulzilei.ro