Factori Cheie
- Laboratorul francez Ipsen a retras de pe piață un medicament anticanceros, Tazverik®, din considerente de siguranță.
- Decizia vine în urma unor date.
Laboratorul francez Ipsen a retras de pe piață un medicament anticanceros, Tazverik®, din considerente de siguranță. Decizia vine în urma unor date recente care au arătat un raport risc-beneficiu nefavorabil pentru pacienți. Medicamentul era utilizat în tratamentul unor tipuri de cancer, în special limfom folicular. Retragerea este imediată și afectează atât comercializarea, cât și studiile clinice în curs.
Riscurile depășesc beneficiile
Conform comunicatului Ipsen, noile date clinice au indicat un profil de siguranță mai defavorabil decât cel observat anterior. Studiul clinic care a dus la această decizie a fost efectuat în 15 țări, inclusiv Statele Unite și mai multe state membre ale Uniunii Europene. Rezultatele au sugerat că, deși medicamentul putea avea efecte pozitive la unii pacienți, nu asigura o îmbunătățire semnificativă a stării generale comparativ cu tratamentele existente.
Mai mult, studiul a evidențiat efecte secundare grave, inclusiv apariția „tumorilor maligne hematologice secundare”. Aceasta înseamnă că medicamentul ar fi putut induce dezvoltarea unor noi forme de cancer de sânge în timpul tratamentului. Din acest motiv, compania a decis oprirea imediată a tuturor studiilor clinice active și a programelor de acces extins pentru Tazverik®.
Ce este Tazverik® și cum acționează
Tazverik® (tazemetostat) este un tratament anticanceros țintit. Acesta acționează prin blocarea unei enzime implicate în creșterea anumitor celule tumorale. Era utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer, cum ar fi limfomul folicular și sarcomul epitelioid. Decizia de retragere are implicații importante pentru pacienții care participau la studii clinice sau beneficiau de acces compasional la acest medicament.
Ipsen va continua cercetările pentru a monitoriza siguranța pe termen lung a pacienților deja înscriși în programele de tratament, dar nu vor mai fi acceptate noi includeri. În Statele Unite, unde medicamentul era comercializat din 2020 pentru anumite tipuri de cancer, acesta nu mai este recomandat pentru utilizare, conform noilor date.
Implicații pentru pacienți și următorii pași
În prezent, Tazverik® nu era comercializat în Franța sau în celelalte țări europene, fiind disponibil doar în cadrul studiilor clinice sau prin programe de acces compasional. Agenția Națională a Medicamentului a precizat că, începând cu 31 august 2023, medicamentul nu mai este disponibil prin programe de acces compasional. Pacienții care beneficiază de tratament vor continua tratamentul doar dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile.
