Cluj 17°C
Timișoara 12°C
Colebil și Panzcebil, blocate. ANMDMR verifică farmaciile
Conform Mediafax: Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a comercializării mai multor serii de medicamente esențiale pentru digestie: Colebil și Panzcebil. Măsura preventivă intră în vigoare până la finalizarea unor verificări amănunțite, care vizează în principal conformitatea și autorizațiile deținute de furnizorul materiei prime, nu procesul de producție al companiei Biofarm din România.
Verificări extinse pe lanțul de aprovizionare
Blocarea afectează stocurile aflate în depozitul producătorului, dar și cele distribuite către farmacii. ANMDMR nu a oferit detalii specifice despre numerele exacte ale seriilor de medicamente vizate de această măsură. Acțiunea Agenției Medicamentului nu se referă la procesul de fabricație desfășurat în țară, ci se concentrează pe documentația și autorizațiile companiei care furnizează bila de bovine, ingredient principal pentru cele două medicamente.
„Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”, a comunicat ANMDMR. Instituția colaborează activ cu autoritatea competentă din țara unde își desfășoară activitatea furnizorul de materie primă, pentru a verifica respectarea bunelor practici de fabricație. ANMDMR subliniază caracterul preventiv al blocării și precizează că aceasta nu indică, în acest moment, existența unor probleme legate de calitatea sau siguranța medicamentelor finite.
Biofarm a anunțat anterior suspendarea vânzărilor
Compania Biofarm informase deja Bursa de Valori București, încă din data de 4 august, despre suspendarea vânzărilor pentru Colebil și Panzcebil. Această decizie a fost luată la solicitarea ANMDMR și vizează întregul lanț de distribuție, inclusiv farmaciile. Biofarm a reiterat atunci că medicamentele continuă să respecte standardele de calitate și siguranță pentru pacienți, iar suspendarea a fost necesară pentru clarificarea documentației.
Compania și-a exprimat sprijinul pentru verificările autorităților și a promis că va informa investitorii despre orice evoluție semnificativă. Colebil, un medicament utilizat pentru tratamentul adjuvant în tulburări digestive asociate deficitului de bilă și în constipația cronică, conține ca ingredient principal bila de bovine. La rândul său, Panzcebil, recomandat pentru favorizarea digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor în diverse afecțiuni digestive, include, de asemenea, bila de bovine în compoziție. Fiecare drajeu de Colebil conține 100 de miligrame de bilă de bovine, în timp ce Panzcebil conține 25 de miligrame de bilă de bovine per drajeu gastrorezistent.
ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor deja administrate pacienților și nici nu a semnalat un risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura vizează strict blocarea comercializării, până la finalizarea completă a verificărilor.
Sursa: Mediafax
