Cluj 15°C
Constanța 15°C
Colebil, Panrazol scoase din farmaciile din România. ANMDM explică
Conform Digi24: Medicamentele Colebil și Panzcebil, utilizate frecvent de români pentru afecțiuni hepatice și biliare, au fost retrase temporar de pe piață. Decizia vizează blocarea unor serii specifice ale acestor medicamente, produse de compania Biofarm, și a fost luată ca măsură preventivă, a anunțat Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Motivul retragerii temporare
Potrivit informațiilor furnizate de ANMDMR, retragerea se aplică seriilor de Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02) până la clarificarea unor aspecte legate de producătorul substanței active. Această substanță activă este bila de bovine, utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.
ANMDMR subliniază că verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau siguranță ale produselor finite. Situația se concentrează pe verificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de furnizorul materiei prime.
Colaborare internațională pentru siguranța pacienților
Agenția Națională a Medicamentului a demarat proceduri de colaborare cu autoritatea națională competentă din țara în care își desfășoară activitatea producătorul substanței active. Scopul este verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul român Biofarm SA și-a exprimat sprijinul pentru autoritățile în vederea clarificării situației cât mai rapid posibil.
Până la finalizarea verificărilor, seriile de produse aflate în depozitele producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu vor putea fi comercializate. ANMDMR a transmis că evaluarea datelor obținute în urma acestor verificări va fi efectuată cu prioritate, având ca obiectiv asigurarea accesului pacienților la medicamente de calitate și cu siguranță incontestabilă.
Aceste medicamente sunt utilizate pe scară largă în România pentru tratamentul unor afecțiuni ale ficatului și tractului biliar. Colebil este adesea prescris pentru stimularea secreției biliare și ameliorarea simptomelor asociate cu disfuncții hepatice, în timp ce Panzcebil este indicat pentru îmbunătățirea digestiei, acționând ca un substitut enzimatic în cazuri de insuficiență pancreatică.
Decizia de retragere preventivă subliniază importanța controlului riguros asupra întregului lanț de producție al medicamentelor, de la materiile prime până la produsul finit. Autoritățile farmaceutice monitorizează constant piața pentru a garanta siguranța și eficacitatea tratamentelor medicale administrate populației. Informații suplimentare privind seriile afectate și momentul reluării comercializării vor fi comunicate de ANMDMR pe măsură ce acestea devin disponibile.
Sursa: Digi24
